ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 编辑 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4.申请方声明执行的标准； 5.医疗器械产品注册证（复印件）; 6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 7.近三年产品销售情况及用户反馈信息； 8.主要外购、外协件清单； 9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

【认证材料】 1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4、申请方声明执行的标准； 5、医疗器械产品注册证（复印件）; 6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 7、近三年产品销售情况及用户反馈信息； 8、主要外购、外协件清单； 9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证 【认证范围】 1、一般性的医疗器械 2、主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3、主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4、植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。 5、灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

一、请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。 4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 二、申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件； 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息； 6、产品简介及主要外购件、外协件清单； 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)； 8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。